100日以内のワクチン提供　なぜワクチンの提供に時間がかかるのか？どのように短縮するのか？

この記事で分かること

100日以内のワクチン提供

　東京大学は、次のパンデミックに備え、感染症発生から100日以内にワクチンを提供することを目指しています。

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　東京大学医科学研究所内に設立された「国際ワクチンデザインセンター」がワクチン開発の司令塔として、感染症研究の基礎から臨床開発までを統合的に推進し、迅速なワクチン提供を可能にする体制を構築しています。

　この取り組みは、COVID-19ワクチン開発の経験を活かしつつ、次のパンデミックに備える革新的な取り組みといえます。

従来、ワクチン開発にはどれくらい時間がかかっていたのか

　従来のワクチン開発は、多くの場合10年以上の時間を要していました。以下が一般的な手順とそれぞれにかかる期間です。

従来のワクチン開発の手順と期間

1. 基礎研究（2〜5年）
   • 病原体（ウイルスや細菌）の特性を解析し、ワクチンの標的を決定。
   • ワクチンの種類（不活化、弱毒化、mRNA、ウイルスベクターなど）を選定。
2. 前臨床試験（1〜2年）
   • 動物実験で免疫反応や安全性を評価。
   • ヒトでの試験を開始するためのデータを収集。
3. 臨床試験（6〜8年）
   • 第Ⅰ相試験（6か月〜2年）：少数の健康な人で安全性と適切な投与量を確認。
   • 第Ⅱ相試験（1〜3年）：数百人で免疫応答と有効性を評価。
   • 第Ⅲ相試験（3〜5年）：数千〜数万人を対象に有効性と副作用を詳細に確認。
4. 承認・規制審査（1〜2年）
   • 規制機関（FDA, EMA, PMDAなど）がデータを精査し、承認可否を決定。
   • 一部のワクチンは追加の第Ⅳ相試験（市販後調査）が必要。
5. 製造・流通（6か月〜2年）
   • 生産設備の整備、大量生産、品質管理、物流の確保。

例外的な迅速開発（COVID-19ワクチン）

• 開発期間：約1年（2020年初頭〜2020年末）
• 短縮ポイント：
  • 既存のmRNA技術を活用（基礎研究を短縮）。
  • 臨床試験のフェーズを並行実施。
  • 緊急使用許可（EUA）による迅速承認。
  • 事前生産で承認後すぐに供給可能に。

100日プロジェクトをどのように実現しようとしているのか

東京大学の「100日でワクチン提供」プロジェクトは、次のパンデミックに迅速対応するために、従来のワクチン開発の手順を抜本的に見直し、最新技術を活用して短縮を図っています。

実現に向けた主な取り組み

1. 事前のワクチン設計・データ蓄積

• 事前に多様な病原体のワクチン候補を設計し、データベース化。
• 病原体が出現した際に、類似するワクチン設計を即座に適用可能にする。

2. AIとシミュレーションの活用

• AIを活用し、病原体の遺伝子情報から最適なワクチン設計を即座に導出。
• シミュレーション技術で、抗原設計や免疫応答の予測を迅速化。

3. mRNAワクチン技術の最大活用

• mRNAワクチンは開発期間が短く、迅速に設計・製造できるため、最有力技術として活用。
• 東京大学は新型mRNA技術（耐熱性向上や免疫応答最適化）を研究。

4. 次世代アジュバントの開発

• 免疫応答を高める物質（アジュバント）を事前に準備し、迅速な適用を可能に。
• 東京大学は、効果が高く副作用の少ない新型アジュバントの開発を推進。

5. 迅速な臨床試験の実施

• フェーズⅠ・Ⅱの試験を並行実施し、安全性と効果を同時に評価。
• 人間の免疫細胞を用いた試験システムを開発し、ヒト試験の前に効果を精密予測。

6. 量産体制の整備

• 国内外の製薬会社と連携し、即時生産できる体制を構築。
• mRNAワクチンは、汎用的な生産ラインで迅速に大量生産が可能。

7. 規制当局との事前調整

• 緊急時の承認手続きを事前に策定し、開発と審査を並行実施。
• 過去のデータとリアルタイムデータを組み合わせ、迅速な安全性評価を可能に。

mRNAはなぜ迅速に設計、製造が出来るのか

　mRNAワクチンが迅速に設計・製造できる理由は、以下の3つの特性によるものです。

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1. 設計の迅速性：病原体の遺伝情報だけで作れる

• mRNAワクチンは、病原体の遺伝子情報（RNAやDNA配列）さえ分かれば設計可能。
• 実際のウイルスを培養する必要がなく、数日〜数週間でワクチンの設計が完了。
• 例：COVID-19では、SARS-CoV-2の遺伝情報が公開された数日後にはmRNAワクチンの設計が完了。

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2. 製造の迅速性：化学合成による大量生産が可能

• mRNAワクチンは、従来のワクチン（ウイルス培養型）と異なり、化学的に合成可能。
• 培養細胞や鶏卵を使わずに、試験管内（in vitro）で大量生産できるため、製造時間が大幅に短縮。
• 例えば、従来のワクチンは数ヶ月〜数年かかるが、mRNAワクチンは数週間で製造可能。

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3. 汎用的な生産プラットフォームが使える

これにより、新型ウイルスが発生しても、すぐに量産体制に入ることが可能。

mRNAワクチンは、ウイルスの種類が変わっても基本的な製造プロセスは同じ。

既存のmRNAワクチンの製造設備をそのまま利用可能で、新しいワクチンを迅速に生産できる。

コロナワクチンでは臨床試験はどのように行われたのか

　COVID-19ワクチンの臨床試験は、以下のような工夫によって、通常のワクチン開発（10年以上）よりも大幅に短縮され、約1年で承認されました。

1. 臨床試験のフェーズを並行して実施

　通常のワクチン開発では、第Ⅰ相 → 第Ⅱ相 → 第Ⅲ相と順番に進めるますが、COVID-19ワクチンでは、フェーズを並行して実施し、時間を短縮しました。

通常の手順（10年以上）

❶ 第Ⅰ相試験（安全性の確認）：健康な少数の成人（数十〜百人）で安全性と適切な用量を確認（1〜2年）
❷ 第Ⅱ相試験（免疫応答と副作用）：数百〜千人規模で免疫応答を評価（2〜3年）
❸ 第Ⅲ相試験（大規模有効性試験）：数万人を対象に感染予防効果と副作用を確認（3〜5年）
❹ 承認審査（1〜2年）

COVID-19ワクチンの手順（約1年）

・第Ⅰ・Ⅱ相試験を並行して実施（安全性・免疫応答を同時に評価）
・ 第Ⅲ相試験を準備しながら、第Ⅰ・Ⅱ相の結果を元にすぐ開始
・規制当局とリアルタイムでデータ共有し、審査を迅速化

2. 参加者を大規模に募集し、早期にデータを収集

　通常のワクチン試験は時間をかけて被験者を集めるますが、COVID-19ワクチンでは世界的な感染拡大の中、多国間で大規模試験（3〜5万人規模）を短期間で実施しました。

例：

• ファイザー/BioNTech（BNT162b2）：4万4千人規模の第Ⅲ相試験（3カ月で終了）
• モデルナ（mRNA-1273）：3万人規模の第Ⅲ相試験（4カ月で終了）

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3. 感染が広がる環境で効果を早期確認

　通常のワクチン試験では、感染者が少ないと統計的な有効性確認に時間がかかるが、COVID-19の流行により、短期間で感染データが集まり、有効性を迅速に確認できました。

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4. 事前生産と緊急使用承認（EUA）の活用

　各国の規制当局（FDA, EMA, PMDAなど）は、「緊急使用承認（EUA）」を適用し、正式承認前に使用を許可しました。

　通常のワクチン開発では、臨床試験が終わるまで大量生産はしませんがCOVID-19では、臨床試験と並行してワクチンを大量生産したことで、承認後すぐに配布可能になりました。